新薬の開発に、
在宅治験(Nursingサービス)という
新たな可能性を
DCTとは
世界に約7,000種類以上*¹ある希少疾患。治療の必要性が高いにも関わらず、患者数の少なさから95%*²はいまだに治療に有効な薬剤が存在しないといわれています。こうした疾患の創薬プロセスに欠かせないのが、新薬の効果や安全性を確認する治験です。様々な課題がありますが、特に難しいのが「被験者が集まらない」ことです。被験者の負担を軽減して参加ハードルを下げ、日常の中で治験を行えるようにすることを目的とした来院に依存しない分散型臨床試験(DCT*³)が、コロナ禍の影響を受け、より普及しつつあります。
当社では、2020年よりDCTにおける在宅治験Nursingサービス*⁴に取り組んでおります。定期的な通院・長時間の拘束が不可欠だった従来の治験に対し、自宅等にいながら治験に参加できる新しい仕組みであり、通院回数の減少・被験者の負担を軽減することで、新薬開発の加速につながります。「在宅療養」という枠組みを超え、「治療」という私たちにとって新たな分野へのチャレンジという大きな意味も合わせ持っている事業です。関係機関の皆さまと協力しながら、患者様に新たな希望を創ってゆきたいと考えております。
*¹出典：Global Genes：https://globalgenes.happyfox.com/kb/article/7-exploring-treatment-options-for-rare-disease-pediatric-palliative-care/ (参照2022-10-14)
*²出典：Global Genes：https://globalgenes.happyfox.com/kb/article/7-exploring-treatment-options-for-rare-disease-pediatric-palliative-care/ (参照2022-10-14)
*³DCT＝ (Decentralized Clinical Trials)来院に依存しない臨床研究手法
*⁴在宅治験Nursingサービス＝訪問看護師が被験者宅等へ訪問し、治験上必要な行為を実施する当社サービスこと
従来型治験平均的には、3～4時間を要する
在宅治験1回45分程度
DCTにおける在宅治験(Nursingサービス)における
当社の強み
訪問看護ステーションの
展開規模・採用経験
会社全体で650名を超える看護師が在籍し、訪問看護を提供するステーションを北海道から九州まで展開しています。また、過去に22施設/試験を実施するために、約3か月間で数十名規模の治験専属看護師を採用した実績があります。
*ソフィアメディ）
・お客様数：12,704人（2023.03 時点）
・1事業所あたりの平均スタッフ数：19.5人(開設1年未満除く)
*訪問看護業界）
2020年には、訪問看護ステーションの数は11,248か所で、そのうち従事者・お客様の割合は、看護職員数：常勤換算4人未満が45.7％、お客様数：39人以下が40.9%、と半数近くが小規模事業所で運営されております。（出典：厚生労働省「介護給付費等実態統計」「介護サービス施設・事業所調査」）
計89ステーション（2024年1月時点）
関東（東京・神奈川）：61
北海道：1
北陸（富山・石川）：5
東海（静岡・愛知・岐阜）：14
関西（大阪・奈良）：4
九州（福岡）：4
豊富な在宅治験Nursingの実績
これまで、北海道から中国地方までの地域で在宅治験Nursingを実施、業界トップクラスの支援実績・経験がございます。神経疾患・希少疾患・感染症等を始めとした6疾患領域の対応経験、全国で多数の医療機関様への導入を前提とした大規模試験も、一括してお任せいただけます。
また、医療機関様において、症例候補の方がいらっしゃっても人員不足や調整の困難さがあるケースで、弊社サービスを外部リソースとしてご活用いただき、大量の症例対応が可能になった事例もございます。
治験コーディネーター(CRC)
経験者が在籍
標準業務手順書(SOP)を設置済み
CUCの支援先医療機関と共同で
事業運営を実施
過去、既に4法人で
当社がNursingを実施した試験あり
*³CUCパートナーズ＝CUCグループ*⁴とご支援先の医療法人様を合わせた共同体の呼称
*⁴CUCグループ＝当社親会社である株式会社シーユーシーと連結子会社から成り立つ企業グループ(医療機関への経営支援から、訪問看護・在宅ホスピスの運営など、医療分野を中心に幅広い事業を展開)
現在、上位3施設で全体の42%の集積を達成。施設を超えたリクルート先を確保し、
訪問看護師が訪問を対応する事で症例集積と大量の症例対応を完遂。
当社サービス概要
DCTにおける在宅治験Nursingサービスの提供をしています。在宅治験Nursingはプロトコルデザインに基づいて実施し、訪問を全て在宅治験Nursingで行う試験や、被験者の意向に基づいて行う場合など様々です。ご自宅等で実施可能な内容は、被験者として対応を行うため下図Aのような、治験協力者にて実施可能な内容となります。
被験者及びそのご家族が、日常生活を送りながら治験に参加することが可能になるため、被験者の母集団拡大や同意取得率の向上・離脱率低下に寄与し、薬剤が世の中に出るまでのスピードをより加速していきます。臨床研究や医師主導治験のご相談も頂いております。DCTにおける在宅治験Nursingサービスの活用についてのご相談やお問い合わせも承ります。
| 項目 | Nursingにて実施可能な内容 | 補足 |
|---|---|---|
| ヒアリング／観察 | AE報告、状態観察 | 評価は不可 |
| バイタル測定 | 体温、血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、意識レベル | |
| 検査 | 心電図、その他持ち運び可能な検査機器(要相談) 内容によっては実施不可な検査あり |
内容によっては実施不可な検査あり |
| 検体採取 | 血液、鼻咽頭ぬぐい液、唾液、便、尿 | |
| 検体処理 | 遠心分離処理、分注、医療機関までの検体搬送(常温／冷蔵※／冷凍※) ※冷蔵は保冷剤、冷凍はドライアイスを使用 |
被験者宅もしくは車中で実施 |
| 薬剤 | 投薬見守り |
ご契約の流れ
製薬企業様からのご依頼・ご相談を基本とした左図契約スキームをご用意しておりますが、複数スキームの経験もございます。(契約書はひな形化しておりますが、ご要望に応じた変更が可能です)
在宅治験Nursingサービスを行う事を目的とした、訪問看護事業者目線での標準業務手順書(SOP)も設置済です。
サービス提供の流れの一例
